“十四五”期間，安徽省藥械妝抽檢總體合格率保持在99%以上、新增藥械妝生產(chǎn)企業(yè)714家，藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師配備率從82%躍升至97.5%
藥品質(zhì)量關(guān)乎生命健康。12月24日下午，安徽省政府新聞辦召開的新聞發(fā)布會上，省藥品監(jiān)督管理局相關(guān)負(fù)責(zé)同志介紹了“十四五”期間安徽省藥監(jiān)工作的發(fā)展成果。
安徽省連續(xù)3次在全國藥品安全年度考核中獲評A級；成功獲批合肥空港藥品進口口岸、優(yōu)化藥品補充申請審評審批程序改革試點等國家授權(quán)；藥品醫(yī)療器械化妝品（以下簡稱“藥械妝”）監(jiān)督抽檢、案件查辦、藥物警戒等多項工作位居全國前列；省級藥械妝抽檢總體合格率保持在99%以上；全省較大以上藥品安全事件“零發(fā)生”，藥品安全形勢穩(wěn)定向好。
五年來，我們的藥品更安全了、好藥上市更快了、中藥更“香”了、監(jiān)管更“數(shù)智化”了、百姓安全用藥知識也更豐富了……
守住安全底線，讓百姓用好藥
藥品安全是關(guān)乎民生的大事。省藥監(jiān)局局長馬旭升介紹，“十四五”期間，安徽省藥監(jiān)部門嚴(yán)格落實關(guān)于藥品安全的“四個最嚴(yán)”要求，全省累計查辦藥械妝案件36141件，移送公安機關(guān)697件，搗毀窩點119個。
安徽省在藥品監(jiān)管工作中做了不少創(chuàng)新性實事。
防范在先。以前監(jiān)管是“問題出來再管”，現(xiàn)在是“沒出問題先查”。省市縣三級每月召開“碰頭會”研判風(fēng)險，做好“體檢”，把藥品安全隱患消滅在萌芽狀態(tài)。
重點抓牢。聚焦臨床試驗管理、藥品委托生產(chǎn)、藥械網(wǎng)絡(luò)銷售等重點環(huán)節(jié)，疫苗、國家集采中選藥械等重點品種，深入開展藥品生產(chǎn)本質(zhì)安全提升、藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)“清源”等系列專項行動，有效保障藥械妝全生命周期安全。
對違法行為打擊精準(zhǔn)。開展“藥安鄉(xiāng)村”等專項行動，案件查辦質(zhì)效位居全國第一方陣。農(nóng)村不再是假藥劣藥“重災(zāi)區(qū)”，村衛(wèi)生室的藥和城里大醫(yī)院一樣有保障。
能守好藥品安全底線，和強有力的監(jiān)管隊伍有很大關(guān)系。省藥監(jiān)局副局長張磊介紹，“十四五”期間，藥監(jiān)部門不斷加強人才隊伍建設(shè)，實施“藥監(jiān)英才計劃”，引進專業(yè)技術(shù)人員125名，聘任省級檢查員1133名，建成省內(nèi)及長三角區(qū)域?qū)嵱?xùn)基地45家，16個市級藥檢機構(gòu)全部達到國家C級標(biāo)準(zhǔn)。
截至今年11月，全省執(zhí)業(yè)藥師注冊人數(shù)達35119人，每萬人口執(zhí)業(yè)藥師從4人增至5.8人，藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師配備率從82%躍升至97.5%，全國領(lǐng)先。簡單點說，家門口藥店的“專業(yè)顧問”多了，去藥店買藥能得到更多專業(yè)的用藥指導(dǎo)。
百姓安全用藥，科普宣傳同樣重要。安徽省分批次認(rèn)定11家省級安全用藥科普基地、101家省級安全用藥科普宣傳站，精心打造藥品安全傳播矩陣。社會監(jiān)督渠道進一步拓寬，第一批選聘96名省級藥品安全社會監(jiān)督員。每年開展“藥品安全宣傳周”等活動，提升公眾科學(xué)素養(yǎng)，守護用藥安全。
政策創(chuàng)新支持，讓企業(yè)做好藥
省藥監(jiān)局副局長丁家碧介紹，“十四五”期間，安徽省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展喜人。新增藥械妝生產(chǎn)企業(yè)714家，增幅40.2%；新增藥械臨床試驗機構(gòu)43家、增幅達205%；新增藥品注冊文號639個、第二類醫(yī)療器械注冊證1317個、第三類醫(yī)療器械注冊證120個……
產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，離不開藥監(jiān)部門的諸多政策支持。
審批提速。企業(yè)申報藥品重大變更從200個工作日縮短至60個工作日，提速70%；助推3.1類中藥新藥芍藥甘草顆粒、可降解耳鼻止血綿等創(chuàng)新產(chǎn)品快速上市；治療癌癥的曲妥珠單抗填補省內(nèi)空白，鹽酸哌甲酯緩釋片實現(xiàn)國產(chǎn)替代，老百姓用藥更便宜了。
服務(wù)上門。全省建了10個“醫(yī)藥創(chuàng)新柔性服務(wù)站”，5年舉辦培訓(xùn)64場，幫助90家企業(yè)順利開辦、49個產(chǎn)品加速上市。局長每月“坐診”，面對面服務(wù)企業(yè)，解決實際問題。
數(shù)字提效。117個藥械妝事項“一網(wǎng)通辦”，就像“網(wǎng)購”一樣方便。企業(yè)辦證換證，系統(tǒng)自動提醒，五年給889家企業(yè)發(fā)了4812個“到期提醒”，避免因證過期影響生產(chǎn)。
更讓人驚喜的是，進口藥品通過合肥空港能直接入關(guān)了，不用再繞道北上廣，企業(yè)減負(fù)了，藥價自然也有了下降空間。
安徽是中藥資源和產(chǎn)業(yè)大省。省藥監(jiān)部門在促進中藥的傳承與創(chuàng)新發(fā)展上也做了諸多努力。
率先在全國出臺中藥飲片“不影響安全性有效性”判定標(biāo)準(zhǔn)，避免“一刀切”誤傷企業(yè)。建設(shè)99個“十大皖藥”產(chǎn)業(yè)基地，霍山石斛、百蕊草等15個品種種植面積達26.4萬畝。中藥飲片實現(xiàn)“從田間到藥店”全程信息化追溯，此項工作全國領(lǐng)先。
持續(xù)加強中藥標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)。參與制定63項國家標(biāo)準(zhǔn)，發(fā)布124個地方中藥材標(biāo)準(zhǔn)、418個中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)。助力亳州中藥材市場轉(zhuǎn)型升級，朝著“世界中醫(yī)藥之都”邁進。
持續(xù)優(yōu)化中藥審評審批服務(wù)。5年來，完成37家醫(yī)療機構(gòu)268個中藥制劑品種備案，推動“醫(yī)院制劑”向“新藥”轉(zhuǎn)化，讓“酒香也不再怕巷子深”。
推進“數(shù)智化”，讓監(jiān)管更高效透明
“十四五”期間，5G、物聯(lián)網(wǎng)、人工智能等信息技術(shù)在醫(yī)藥領(lǐng)域得到廣泛應(yīng)用，也給行業(yè)監(jiān)管帶來新的工具和思路。
省藥監(jiān)局副局長陳詠梅向記者介紹了幾種智慧監(jiān)管的新場景。
辦事像“網(wǎng)購”一樣方便。全省藥品智慧監(jiān)管平臺“123+X”架構(gòu)，實現(xiàn)“一網(wǎng)通辦”“全程網(wǎng)辦”，企業(yè)辦證“零跑腿”，群眾查詢“指尖辦”。
監(jiān)管像“天眼”一樣精準(zhǔn)。“陽光藥店”平臺，歸集藥品經(jīng)營企業(yè)進銷存數(shù)據(jù)，為公眾提供藥品、藥店查詢和用藥咨詢等服務(wù)，有效引導(dǎo)公眾安全用藥。全省藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)中心，還能給每個企業(yè)、每個品種建“信用檔案”，藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)中心和藥品安全信用檔案系統(tǒng)先后獲評國家藥監(jiān)局智慧監(jiān)管典型案例。
中藥有了“身份證”。安徽省建立了全國首個中藥飲片信息化追溯平臺，掃個碼就能知道藥材的“前世今生”。
現(xiàn)在去藥店買藥，掃碼就能查出藥品真假；網(wǎng)購藥品，平臺數(shù)據(jù)實時受到監(jiān)管；企業(yè)違規(guī)，系統(tǒng)自動預(yù)警……“數(shù)智化”時代，監(jiān)管更透明，用藥更放心。（記者 陶妍妍）